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安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
2021年12月8日,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。
2023年3月,腾盛博药决定结束新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目,并已停止其生产工作以将资源重新转向核心项目。这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新,以及被拖延的公司受托生产企业的现场监管核查。
公司正在与美FDA沟通,在完成所有监管要求后,将在适当的时候撤回紧急使用授权(EUA)申请,并会与中国NMPA沟通,在2023年第三季度完成监管机构的各项要求后,撤回生物制品许可申请(BLA)。